政策与标准

国际医疗创新与研究协会致力于推动全球医疗科技规范的互通与协调，系统整理并持续更新多国权威机构发布的医学研究、临床实践、数据治理、医疗设备监管等相关国际规范，作为会员单位与合作机构在开展国际合作、合规审查、标准比对过程中可直接参考的实用资料库。

该模块收录的规范来源权威，主要包括：

世界卫生组织（WHO）发布的公共卫生管理、传染病控制、疫苗监管、抗生素使用等技术规范与指导原则

美国食品药品监督管理局（FDA）关于药品审评、医疗器械注册、临床试验监管的法规文件与审评技术指导资料

欧洲药品管理局（EMA）发布的药品、疫苗、基因治疗产品的注册程序与临床研究要求说明

国际医学伦理准则（如《赫尔辛基宣言》《CIOMS指南》）及伦理委员会运行标准

国际标准化组织（ISO）关于健康信息互操作性、电子病历数据结构、医疗设备安全性评估等的系列技术标准

国际医疗器械监管论坛（IMDRF）和全球协调组织发布的通用术语、产品分类、合规路径对比资料

中华人民共和国、英国、日本、澳大利亚、新加坡等国家发布的卫生与科技监管部门政策指引与法律法规原文

所有资料均按照“来源机构—适用领域—发布时间—当前状态”进行整理，并提供中文摘要与英文原文对照信息，帮助用户快速定位所需规范内容。

协会还定期发布《全球医疗科技规范对比简报》，从制度结构、监管逻辑、申报周期、试验标准等方面对主要国家进行横向比对，帮助研究人员与企业在开展跨国合作时提升适配能力与策略选择精准度。

国际规范参考内容不作为协会直接制定的规则，而是为会员提供可靠的合规指引与政策研判依据。会员单位可通过邮件方式申请所需资料清单与下载链接，协会也支持根据合作项目需求提供定向规范整理服务。